Kun FDA ei suostunut luovuttamaan pyydettyjä tietoja tarpeeksi rivakasti, PHMPT haastoi 16. syyskuuta viraston asiasta liittovaltion oikeuteen.
FDA pyysi tuomaria salaamaan tiedot vuoteen 2076 asti eli 55 vuoden ajaksi.
Tuomari kieltäytyi, ja määräsi FDA:n julkistamaan tietoja 500 sivun kuukausivauhdilla.

Lakimies: Pfizer tiesi k-piikin haittavaikutuksista

AvoinMedia uutisoi marraskuussa 2021 Yhdysvaltain lääkevalvontaviraston (Food and Drug Administration, FDA) saaneen haasteen Pfizerin mRNA-koronapiikin tietojen pimittämisestä.

Haasteessa on kyse siitä, että lääketieteen ammattilaisista, tieteilijöistä ja journalisteista koostuva yhdysvaltalainen ryhmä ”Kansanterveyden ja lääketieteen ammattilaiset avoimuuden puolesta” (Public Health and Medical Professionals for Transparency, PHMPT) pyysi 27. elokuuta tiedonvapauslain (Freedom of Information Act, FOIA) perusteella FDA:lta Pfizerin mRNA-piikistä kaikki tiedot, jotka luetellaan liittovaltion asetuksissa, luvussa (title) 21, pykälässä 601.51: ”Biologisten lisenssihakemusten datan ja tietojen luottamuksellisuus” poislukien rokotehaittarekisterin (Vaccine Adverse Events Reporting System, VAERS) julkiset raportit.

21 C.F.R. § 601.51(e) kertoo, että kun biologinen tuote on saanut pysyvän käyttöluvan, seuraavat tiedot tulee tuoda välittömästi julkisesti saataville poikkeavien olosuhteiden puuttuessa: ”(1) kaikki data ja tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta (2) koe- tai tutkimusprotokolla . . . . (3) haittavaikutusilmoitukset, tuotteen kokemusraportit, kuluttajavalitukset ja muun vastaavankaltaiset tiedot ja data. . . . (4) lista kaikista aktiivisista sekä passiivisista ainesosista . . . . (5) testi- tai muu analyysimenetelmä . . . . (6) kaikki kirjeenvaihto ja kirjalliset yhteenvedot suullisista keskusteluista koskien biologisen tuotteen rekisteritiedostoa . . . . (7) kaikki valmistajan tietyn erän testaamista koskevat arkistot . . . . (8) kaikki FDAn tietyn erän testaamista ja toimenpiteitä koskevat arkistot”
PHMPT tietopyynnössään 27.8.2021

Kun FDA ei suostunut luovuttamaan pyydettyjä tietoja tarpeeksi rivakasti, PHMPT haastoi 16. syyskuuta viraston asiasta liittovaltion oikeuteen. FDA pyysi tuomaria salaamaan tiedot vuoteen 2076 asti eli 55 vuoden ajaksi. Tuomari kieltäytyi, ja määräsi FDA:n julkistamaan tietoja 500 sivun kuukausivauhdilla.

Pfizer tiesi

PHMPT-ryhmän lakimiehenä asiassa toimiva Aaron Siri ilmoittaa saaneensa nyt ensimmäiset 91+ sivua pyydetyistä asiakirjoista, joita FDA käytti hyväksyessään Pfizer/BioNTechin kokeellisen koronapiikin käyttöön.

Siri kirjoittaa, että vaikka on tutkijoiden asia analysoida saatu materiaali, hän haluaa jakaa erään tiedon, joka löytyy asiakirjasta ”kumulatiivinen analyysi myyntiluvan jälkeen [koronapiikistä] tehdyistä haittavaikutusilmoituksista” (Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of [the Vaccine] Received Through 28-Feb-2021).

Voit ladata ”*Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of [the Vaccine] Received Through 28-Feb-2021*” -asiakirjan menemällä linkistä sivustolle ja näpäyttämällä ”Download” keltaisella merkityn tiedoston kohdalla.

Kyseinen asiakirja sisältää tietoja kaksi ja puoli kuukautta hätätilakäyttöluvan (Emergency Use Authorization, EUA) saamisen jälkeen tehdyistä haittavaikutusilmoituksista. Tuossa lyhyessä ajassa haittavaikutusilmoituksia oli tehty jo 42 086 kappaletta, ja niissä mainitaan 158 893 haittatapahtumaa. Osa haittailmoituksista koskee alle 12-vuotiaita, suurin osa kuitenkin naisia. Haitoista 25 957 on luokiteltu hermostojärjestelmän haitoiksi eli neurologisiksi sairauksiksi (nervous system disorders).

Kuolemaan johtaneita haittoja on ilmoitettu 1223 henkilön kohdalla.

Asiakirjasta, johon Siri viittaa, löytyy myös tieto siitä, että ilmoitettujen haittojen joukossa ovat keskenmenot, sikiökuolemat sekä koronapiikin sisältämän synteettisen piikkiproteiini-koodin siirtyminen rintaruokinnassa imetettävään lapseen, joka on sitten saanut koronapiikkihaittoja.

Sekin on datan perusteella tiedossa sekä Pfizerillä että FDA:lla, että suojateho saattaa jäädä syntymättä. ”Tapaukset, joissa suojatehon puute on raportoitu 1. tai 2. annoksen jälkeen, raportoidut merkit ja oireet saattavat kuvastaa [kokeen] keskeyttävää tai diagnosoimatonta Covid-19-infektiota tai infektiota henkilössä, joka ei ollut täysin rokotettu, pikemminkin kuin rokotteen tehottomuutta.” (s. 14–15)

Pfizer kertoo asiakirjassa palkanneensa lisää henkilökuntaa käsittelemään haittavaikutusilmoituksia niiden suuren määrän takia sekä lisänneensä tietokantaan lisää haittakategorioita. (”Due to the large numbers of spontaneous adverse event reports received for the product, [Pfizer] has prioritised the processing of serious cases…”, s. 6)

Pfizerin johtopäätös haittavaikutusilmoitusten suuresta määrästä on, että ne ovat yhtäpitäviä koronapiikin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa. (”The findings of these signal detection analyses are consistent with the known safety profile of the vaccine.”)

Jos he kerran tiesivät odottaa näin suuria määriä haittavaikutusilmoituksia, miksi heillä ei ollut valmiina kylliksi henkilökuntaa prosessoimaan ilmoituksia? Siri kysyy.

Loppupäätelmänä Pfizer ilmoittaa FDA:lle, ettei data paljasta mitään uusia turvallisuushuolia ja riskejä, jotka vaatisivat merkintämuutoksia, päinvastoin data painottuu hyöty-haitta-arvioinnissa hyödyn puolelle. (“The data do not reveal any novel safety concerns or risks requiring label changes and support a favorable benefit risk profile of to the BNT162b2 vaccine.”)

Neurologisia sairauksia koronapiikistä saaneet tuskin ovat samaa mieltä, Siri arvioi.

Terveysviranomainen tietää, ettei k-piikki
vedä vertaa luonnolliselle immuniteetille

Aaron Siri avustaa myös Informed Consent Action Network -ryhmää (ICAN), jonka puolesta Siri jätti Yhdysvaltain tartuntatautivirastolle (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tiedonsaantioikeus-pyynnön (FOIA). Vastauksessaan CDC myöntää, ettei sillä ole todisteita siitä, että luonnollisen immuniteetin koronavirusta vastaan omaava henkilö levittäisi virusta.

Siri pyysi CDC:lta asiakirjoja / tapausselostuksia
1) henkilöistä, jotka eivät ole koskaan ottaneet koronarokotetta,
2) ovat saaneet tartunnan ja siitä toivuttuaan olisivat saaneet uuden tartunnan ja
3) sen jälkeen tartuttaneet jonkun muun.

Vastauksen perusteella CDC:lla ei ole tietoa, että sellaista olisi koskaan tapahtunut.

”Siitä huolimatta luonnollisen immuniteetin omaavat henkilöt suljetaan yhteiskunnan ulkopuolelle, kun taas tartuntoja levittävät rokotetut saavat liikkua vapaasti”, Siri ihmettelee.

AIHEESEEN LIITTYY

LÄHTEET

Siri, Aaron | Injecting Freedom / Substack (20.11.2021): FDA Produces the First 91+ pages of Documents from Pfizer’s COVID-19 Vaccine File

Siri, Aaron | Injecting Freedom / Substack (11.11.2021): CDC Admits Crushing Rights of Naturally Immune Without Proof They Transmit the Virus

Kuva: World Economic Forum via Flickr (CC BY-NC-SA 2.0). Kuvanmuokkaus (tekstit) Johanna L
Kuvan innoitus Helsingin Sanomien maksumuurillisen artikkelin (4.5.2021) otsikot: ”Rokotevalmistaja Pfizer nosti tulosennustettaan merkittävästi, koronarokotteesta suunnitellaan pysyvää tulovirtaa – Pfizer arvioi nyt, että rokotteet nostavat yhtiön tulosta tänä vuonna 26 miljardilla dollarilla.”

KORJATTU 2.12.2021 klo 21:12 typoja ja lisätty linkki

https://avoin.media/2021/12/02/lakimies-pfizer-tiesi-k-piikin-haittavaikutuksista/

___

sunnuntai 5. joulukuuta 2021