torstai 24. kesäkuuta 2021

Koronarokotteiden todellinen teho vain prosentin luokkaa

  • 6.6.2021 mennessä ainoastaan noin 2.2% maailman väestöstä on saanut positiivisen koronatestituloksen noin 16 kk seurannan aikana.
  • Kuvitteellisen epidemian oletettavasti turhien rajoitusten purkamiseksi on alettu maailmanlaajuisesti rokottamaan ihmisiä rokotteilla, joita ei ole asianmukaisesti tutkittu, ja joille ei sen vuoksi ole myönnetty kuin hätäkäyttölupa.
  • WHO:n lokakuussa 2020 ilmestyneen tutkimusraportin mukaan covid-19 viruksen aiheuttamaan tautiin kuolleisuus (infection fatality rate) on 0.23% positiivisen koronatestituloksen saaneista. Lisäksi on syytä huomioida, että kuolleiden keski-ikä on yli 80 vuotta, ja alle 70-vuotiailla kuolleisuus on ainoastaan 0.05%.
+ COVID-19 vaccine efficacy and effectiveness—the elephant (not) in the room.


Koronarokotteiden todellinen teho vain prosentin luokkaa



KirjoittajaOssi TiihonenJulkaistuKategoriat

Olin miettimässä kirjoitusta The Lancet -tiedemediassa julkaistusta raportista, jossa käydään läpi koronarokotusten todellista tehoa kun kuulin, että eräs kontaktini oli miettimässä samaa asiaa. Niinpä pyysin häneltä valmiin kirjoituksen, joka on alla. Kirjoittaja on lääketieteen todellinen ammattilainen, joka haluaa pysyä anonyyminä. (OT)

Olen seurannut jo pitkään epäuskoisena koronaan liittyviä toimia. Covid-19:n väitetään olevan poikkeuksellisen vaarallinen ja tappava, mikä ei kuitenkaan pidä paikkaansa. Worldometerin sivustolta nähdään, että 6.6.2021 mennessä ainoastaan noin 2.2% maailman väestöstä on saanut positiivisen koronatestituloksen noin 16 kk seurannan aikana.
Lisäksi heistä ainoastaan 0.67%:lla on taudin vakava muoto (“Serious/critical” määrä suhteutettuna “Active cases” määrään), joten 99.33% positiivisen testituloksen saaneista ovat joko oireettomia tai heillä on ainoastaan lieviä oireita. Kuolleiden keski-ikä on yli 80 vuotta, valtaosa vakavan taudin saaneista ja kuolleista on monisairaita vanhuksia joilla korona ei ole pääasiallinen kuolinsyy, ja muille kuin monisairaille vanhuksille korona näyttäisi olevan vähemmän vaarallinen kuin tavallinen kausi-influenssa.

Koronaan liittyen ihmetystä on herättänyt myös mm. se, että diagnosointiin yleisesti käytetty PCR-testi ei sovellu diagnostiseen käyttöön. Testi on suunniteltu sellaiseksi, että se antaa valtavan määrän vääriä positiivisia, joita on arvioiden mukaan yli 90% kaikista positiivisista testituloksista. Näyttääkin siltä että mitään koronaepidemiaa ei ole olemassa, vaan kyseessä on pikemminkin väärien positiivisten epidemia. Epidemian hallintaan liittyvien toimien, kuten maskien käytön ja erilaisten yhteiskunnan rajoitustoimien perusteet ovat myöskin vähintäänkin kyseenalaiset, ja kovin vakuuttavaa näyttöä niiden tehokkuudesta ei löydy.

Maskien käyttösuositukset ja rajoitustoimet perustuvat hyvin pitkälti oletukseen, että oireettomat voisivat levittää tartuntoja, mihin tieteellinen näyttö on myöskin vähintäänkin kyseenalainen, metatutkimuksen mukaan vain 0,7%.

Väite on myös terveen järjen vastainen. Mikäli oireettomat todellakin levittäisivät tautia, siitä olisi välttämättä seurannut infektioiden nopea hallitsematon leviäminen ympäri maailmaa sillä seurauksella, että 2.2%:n sijasta valtaosa maailman väestöstä olisi saanut tartunnan. Oireettomien testaamisessa ei ylipäätään ole mitään järkeä.

Kuvitteellisen epidemian oletettavasti turhien rajoitusten purkamiseksi on alettu maailmanlaajuisesti rokottamaan ihmisiä rokotteilla, joita ei ole asianmukaisesti tutkittu, ja joille ei sen vuoksi ole myönnetty kuin hätäkäyttölupa. Näitä kokeellisia rokotteita on annettu Suomessakin jo pitkälti yli 2 miljoonaa, ja rokotteiden hyötyjen väitetään ylittävän niiden aiheuttamat haitat. Väite on vähintäänkin hataralla pohjalla, ja sen perusteet on syytä selvittää. Keskityn alla Pfizer/BioNTechin rokotteeseen, josta on tullut vallitseva rokote myös Suomessa.

Aloitetaan rokotteen tehosta, joka on julkaistun kliinisen tutkimuksen mukaan 95%. Tällä viitataan tutkimuksessa ns. suhteelliseen tehoon (relative risk reduction, RRR), joka on laskettu seuraavasti:

  • Tutkimuksessa oli mukana 18.325 ihmistä joille annettiin lumevalmistetta, ja joista 162 sai lumevalmisteen saamisen jälkeen positiivisen testituloksen
  • 18.198 ihmiselle annettiin rokotetta, ja heistä 8 sai positiivisen testituloksen
  • Koska 8 on 95% vähemmän kuin 162, on rokotteen suhteellinen teho 95%

Käytännön elämän kannalta olennaisempaa kuin RRR on kuitenkin absoluuttinen riski  (absolute risk reduction, ARR). Koska 18.325 ihmisestä ainoastaan 162 sai positiivisen testituloksen ilman rokotetta, on heitä ainoastaan 0.88% lumevalmistetta saaneista. Rokotteen saaneista vastaavasti positiivisen testituloksen sai 8/18.192 = 0.04%, joten rokotteen absoluuttinen teho on 0.88 – 0.04 = 0.84%. Toisin sanoen rokottamattomista 99.12% sai negatiivisen testituloksen, joten positiivisen testituloksen saaminen oli verrattain harvinaista myös rokottamattomille.

WHO:n lokakuussa 2020 ilmestyneen tutkimusraportin mukaan covid-19 viruksen aiheuttamaan tautiin kuolleisuus (infection fatality rate) on 0.23% positiivisen koronatestituloksen saaneista. Lisäksi on syytä huomioida, että kuolleiden keski-ikä on yli 80 vuotta, ja alle 70-vuotiailla kuolleisuus on ainoastaan 0.05%.

Edellä mainitun kliinisen tutkimuksen, worldometerin sivustolla julkaistujen tilastojen, sekä WHO:n tutkimusraportin perusteella voidaan laskea, että jokaista sataatuhatta rokotettua kohti:

  • 840 rokotettua säästyy koronavirustartunnalta rokotteen ansiosta (ARR = 0.84%)
  • 5,6 rokotettua säästyy taudin vakavalta muodolta (0,67% tartunnan saaneista)
  • 1,9 rokotettua säästyy kuolemasta koronaan (0,23% infection fatality rate)

Toisin ilmaistuna jokaista säästynyttä koronavirustartuntaa kohden on rokotettava 119 henkilöä, jokaista säästettyä vakavaa tautia kohti on rokotettava 18.857 henkilöä, ja jokaista säästettyä koronakuolemaa kohti on rokotettava 52.631 henkilöä.

Tarkastellaan seuraavaksi Fimean rekisteriin ilmoitettujen rokotehaittojen määrää. Pfizer/BioNTechin rokotteen osalta rekisterissä oli 2.6.2021 seuraavat tiedot:

  • Rokotteita annettu 2.325.979 annosta
  • Vakavia haittailmoituksia 731 kpl (31/100.000 annosta)
  • Kuolemia 62 kpl (2,7/100.000 annosta)

Vakavalta taudilta säästyy siis Pfizer/BioNTechin rokotteen ansiosta 5,6 rokotettua/100.000, kun taas rokotteesta saa vakavia haittoja 31/100.000 annosta. Koronakuolemalta taas säästyy rokotteen ansiosta 1,9 rokotettua/100.000, kun taas rokote aiheuttaa 2,7 kuolemaa/100.000 annosta. Tällä perusteella rokotteen haitat ovat jo nyt ymmärtääkseni selkeästi todennettavissa isommiksi kuin hyödyt.

Lisäksi on syytä huomioida, että edellä mainituissa luvuissa on mukana ainoastaan ne rokotteen aiheuttamat haitat, jotka on ilmoitettu rekisteriin, ja jotka Fimea on ehtinyt käsitellä. Haittailmoituksia on kuitenkin tullut Fimeaan niin paljon, että iso osa niistä on edelleen käsittelemättä. Lisäksi aiempien selvitysten perusteella yleisellä tasolla ainoastaan alle 1% rokotehaitoista päätyy rekisteröitäväksi, joten todennäköisesti koronarokotteidenkin haittojen todellinen määrä on vielä valtavan paljon suurempi kuin nyt todennettavissa oleva määrä.

On myös syytä toistaa että WHOn tutkimusraportin mukaan alle 70-vuotiailla kuolleisuus on ainoastaan 0.05% positiivisen koronatestituloksen saaneista. Suomessakin THLn tilastojen mukaan kuolleista ainoastaan pieni osa on alle 70-vuotiaita, ja alle 30-vuotiaita ei ole kuollut yhtään. Silti kaikkia ikäryhmiä, myös lapsia ollaan varauksetta rokottamassa. Ihmetystä herättää miksi Suomessa tehdään rokotetestausta pienillä lapsilla, joille korona ei aiheuta minkäänlaista riskiä? On vaikea ymmärtää miten hyödyt voivat olla suuremmat kuin haitat, jos hyötyä ei ole käytännössä lainkaan, varsinkin kun vakavia haittoja on jo ilmennyt hälyttävän paljon. Tätä ei voi perustella edes muiden suojelemisella, koska rokotteet eivät todennäköisesti estä rokotettua saamasta tartuntaa tai tartuttamasta muita.

Tästä kaikesta herää kysymys, mihin perustuu väite että rokotteen hyödyt ylittäisivät haitat? Edellä mainittuun vedoten todennettavissa olevat haitat ylittävät jo nyt rokotteiden laskettavissa olevat oletettavat hyödyt, ja haittoja on todennäköisesti vielä paljon enemmän. Kuinka paljon vakavia haittoja ja kuolemia on tapahduttava, ennen kuin rokotukset keskeytetään? Sikainfluenssarokotusten suhteen paljon vähäisempikin määrä rokotehaittoja riitti aikanaan keskeyttämään rokotukset.

https://www.ossitiihonen.com/2021/06/09/koronarokotteiden-todellinen-teho-vain-prosentin-luokkaa/
 

___

 

COVID-19 vaccine efficacy and effectiveness—the elephant (not) in the room



The absolute risk reduction (ARR), which is the difference between attack rates with and without a vaccine, considers the whole population.
ARRs tend to be ignored because they give a much less impressive effect size than RRRs:

  • 1,3% for the AstraZeneca–Oxford,
  • 1,2% for the Moderna–NIH,
  • 1,2% for the J&J,
  • 0,93% for the Gamaleya, and
  • 0,84% for the Pfizer–BioNTech vaccines.
    So, basically NO PREVENTION.
  • The only reported indication of vaccine effectiveness is the Israeli mass vaccination campaign using the Pfizer–BioNTech product.
  • Coronavirus Vaccine Tracker.


COVID-19 vaccine efficacy and effectiveness—the elephant (not) in the room

Piero Olliaro, Els Torreele, Michel Vaillant

Published:April 20, 2021. DOI: https://doi.org/10.1016/S2666-5247(21)00069-0

Approximately 96 COVID-19 vaccines are at various stages of clinical development.
 At present, we have the interim results of four studies published in scientific journals (on the Pfizer–BioNTech BNT162b2 mRNA vaccine,
 the Moderna–US National Institutes of Health [NIH] mRNA-1273 vaccine,
 the AstraZeneca–Oxford ChAdOx1 nCov-19 vaccine,
 and the Gamaleya GamCovidVac [Sputnik V] vaccine)
 and three studies through the US Food and Drug Administration (FDA) briefing documents (on the Pfizer–BioNTech,
 Moderna–NIH,
 and Johnson & Johnson [J&J] Ad26.COV2.S vaccines).
 Furthermore, excerpts of these results have been widely communicated and debated through press releases and media, sometimes in misleading ways.
 Although attention has focused on vaccine efficacy and comparing the reduction of the number of symptomatic cases, fully understanding the efficacy and effectiveness of vaccines is less straightforward than it might seem.

Depending on how the effect size is expressed, a quite different picture might emerge (figure; appendix).
Figure thumbnail gr1
FigureRRR and NNV with 95% CI ranked by attack rate in the unvaccinated (placebo) group for five COVID-19 vaccines
Vaccine efficacy is generally reported as a relative risk reduction (RRR). It uses the relative risk (RR)—ie, the ratio of attack rates with and without a vaccine—which is expressed as 1–RR. Ranking by reported efficacy gives relative risk reductions of 95% for the Pfizer–BioNTech, 94% for the Moderna–NIH, 90% for the Gamaleya, 67% for the J&J, and 67% for the AstraZeneca–Oxford vaccines. However, RRR should be seen against the background risk of being infected and becoming ill with COVID-19, which varies between populations and over time.

Although the RRR considers only participants who could benefit from the vaccine, the absolute risk reduction (ARR), which is the difference between attack rates with and without a vaccine, considers the whole population.

ARRs tend to be ignored because they give a much less impressive effect size than RRRs:
1,3% for the AstraZeneca–Oxford,
1,2% for the Moderna–NIH,
1,2% for the J&J,
0,93% for the Gamaleya, and
0,84% for the Pfizer–BioNTech vaccines.

_
For instance, supposing that a well-designed randomised controlled trial in children with a particular disease found that 20 per cent of the control group developed bad outcomes, compared with only 12 per cent of those receiving treatment.
Absolute riskreduction (ARR) - also called risk difference (RD) - is the most useful way of presenting research results to help your decision-making. In this example, the ARR is 8 per cent (20 per cent - 12 per cent = 8 per cent). This means that, if 100 children were treated, 8 would be prevented from developing bad outcomes.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK63647/ 
_
ARR is also used to derive an estimate of vaccine effectiveness, which is the number needed to vaccinate (NNV) to prevent one more case of COVID-19 as 1/ARR. NNVs bring a different perspective: 76 for the Moderna–NIH, 78 for the AstraZeneca–Oxford, 80 for the Gamaleya, 84 for the J&J, and 117 for the Pfizer–BioNTech vaccines. The explanation lies in the combination of vaccine efficacy and different background risks of COVID-19 across studies: 0·9% for the Pfizer–BioNTech, 1% for the Gamaleya, 1·4% for the Moderna–NIH, 1·8% for the J&J, and 1·9% for the AstraZeneca–Oxford vaccines.
ARR (and NNV) are sensitive to background risk—the higher the risk, the higher the effectiveness—as exemplified by the analyses of the J&J's vaccine on centrally confirmed cases compared with all cases:
 both the numerator and denominator change, RRR does not change (66–67%), but the one-third increase in attack rates in the unvaccinated group (from 1·8% to 2·4%) translates in a one-fourth decrease in NNV (from 84 to 64).
There are many lessons to learn from the way studies are conducted and results are presented. With the use of only RRRs, and omitting ARRs, reporting bias is introduced, which affects the interpretation of vaccine efficacy.
 When communicating about vaccine efficacy, especially for public health decisions such as choosing the type of vaccines to purchase and deploy, having a full picture of what the data actually show is important, and ensuring comparisons are based on the combined evidence that puts vaccine trial results in context and not just looking at one summary measure, is also important. Such decisions should be properly informed by detailed understanding of study results, requiring access to full datasets and independent scrutiny and analyses.
Unfortunately, comparing vaccines on the basis of currently available trial (interim) data is made even more difficult by disparate study protocols, including primary endpoints (such as what is considered a COVID-19 case, and when is this assessed), types of placebo, study populations, background risks of COVID-19 during the study, duration of exposure, and different definitions of populations for analyses both within and between studies, as well as definitions of endpoints and statistical methods for efficacy. Importantly, we are left with the unanswered question as to whether a vaccine with a given efficacy in the study population will have the same efficacy in another population with different levels of background risk of COVID-19.
This is not a trivial question because transmission intensity varies between countries, affected by factors such as public health interventions and virus variants.

The only reported indication of vaccine effectiveness is the Israeli mass vaccination campaign using the Pfizer–BioNTech product.
Although the design and methodology are radically different from the randomised trial,
 Dagan and colleagues
 report an RRR of 94%, which is essentially the same as the RRR of the phase 3 trial (95%) but with an ARR of 0·46%, which translates into an NNV of 217 (when the ARR was 0·84% and the NNV was 119 in the phase 3 trial).
This means in a real-life setting, 1·8 times more subjects might need to be vaccinated to prevent one more case of COVID-19 than predicted in the corresponding clinical trial.
Uncoordinated phase 3 trials do not satisfy public health requirements; platform trials designed to address public health relevant questions with a common protocol will allow decisions to be made, informed by common criteria and uniform assessment. These considerations on efficacy and effectiveness are based on studies measuring prevention of mild to moderate COVID-19 infection; they were not designed to conclude on prevention of hospitalisation, severe disease, or death, or on prevention of infection and transmission potential. Assessing the suitability of vaccines must consider all indicators, and involve safety, deployability, availability, and costs.
We declare no competing interests.

https://www.thelancet.com/journals/lanmic/article/PIIS2666-5247(21)00069-0/fulltext
Download .pdf (.22 MB)


References

  1. 1.
    • Zimmer C 
    • Corum J 
    • Wee S-L
    Covid-19 Vaccine Tracker.
    https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html
    Date accessed: March 10, 2021
    View in Article 
  2. 2.
    • Polack FP 
    • Thomas SJ 
    • Kitchin N 
    • et al.
    Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine.
    N Engl J Med. 2020; 383: 2603-2615
    View in Article 
  3. 3.
    • Baden LR 
    • El Sahly HM 
    • Essink B 
    • et al.
    Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine.
    N Engl J Med. 2021; 384: 403-416
    View in Article 
  4. 4.
    • Voysey M 
    • Clemens SAC 
    • Madhi SA 
    • et al.
    Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK.
    Lancet. 2021; 397: 99-111
    View in Article 
  5. 5.
    • Logunov DY 
    • Dolzhikova IV 
    • Shcheblyakov DV 
    • et al.
    Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia.
    Lancet. 2021; 397: 671-681
    View in Article 
  6. 6.
    • US Food and Drug Administration
    Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting: FDA briefing document.
    https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-10-2020-meeting-announcement
    Date: Dec 10, 2020
    Date accessed: March 10, 2021
    View in Article 
  7. 7.
    • US Food and Drug Administration
    Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting: FDA briefing document.
    https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-17-2020-meeting-announcement
    Date: Dec 17, 2020
    Date accessed: March 10, 2021
    View in Article 
  8. 8.
    • US Food and Drug Administration
    Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting: FDA briefing document.
    https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-february-26-2021-meeting-announcement
    Date: Feb 26, 2021
    Date accessed: March 10, 2021
    View in Article 
  9. 9.
    • Olliaro P
    What does 95% COVID-19 vaccine efficacy really mean?.
    Lancet Infect Dis. 2021; (published online Feb 17.)
    https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00075-X
    View in Article 
  10. 10.
    • Brown RB
    Outcome reporting bias in COVID-19 mRNA vaccine clinical trials.
    Medicina (Kaunas). 2021; 57: 199
    View in Article 
  11. 11.
    • Dagan N 
    • Barda N 
    • Kepten E 
    • et al.
    BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in a nationwide mass vaccination setting.
    N Engl J Med. 2021; (published online Feb 24.)
    https://doi.org/10.1056/NEJMoa2101765
    View in Article 

Article Info

Publication History

Published: April 20, 2021

Identification

DOI: https://doi.org/10.1016/S2666-5247(21)00069-0

Copyright

© 2021 The Author(s). Published by Elsevier Ltd.

User License

Creative Commons Attribution – NonCommercial – NoDerivs (CC BY-NC-ND 4.0) | 
How you can reuse Information Icon


The Lancet Microbe

Available online 20 April 2021

COVID-19 vaccine efficacy and effectiveness—the elephant (not) in the room

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666524721000690

___
 
klo

Ei kommentteja:

Lähetä kommentti

You are welcome to show your opinion here!