"Näistä ei saa puhua Suomessa"
Fimea on saanut vuosien mittaan noin 600 ilmoitusta yleisessä käytössä olevien fluorokinoloni-antibioottien vakavista sivuvaikutuksista.
Suuri osa kaikista lääkehaitoista jää Suomessa piiloon.
Sadat potilaat ovat saaneet vakavia sivuvaikutuksia näistä antibiooteista
Moniin tulehduksiin määrättävistä fluorokinoloni-antibiooteista ja niiden vakavista sivuvaikutuksista käydään maailmalla vilkasta keskustelua.
Esimerkiksi Yhdysvalloissa lääkevalvontaviranomainen FDA varusti kyseiset lääkepakkaukset vakavista sivuvaikutuksista varoittavalla "black box"-merkinnällävuonna 2008. Kalifornian yliopistossa on parhaillaan meneillään tutkimus, joka selvittää fluorokinolonien haittoja. Sivuvaikutuksista varoittelevat myös jotkutlääkärit.
Britanniassa puolestaan fluorokinolonit on yhdistetty useisiin kuolemantapauksiin.
Suomessa fluorokinolonit otettiin käyttöön 80-luvun alkupuolella. Lääketurvallisuutta valvovalle Fimealle on tullut siitä lähtien 12 haittavaikutusilmoitusta, joissa potilaan on epäilty kuolleen lääkehaittaan. Kaikkiaan Fimea on saanut vuosien aikana 571 haittailmoitusta fluorokinoloneista.
Noin puolet niistä koskee jänneoireita ja runsaat 60 iho-oireita.
Fluorokinolonit voivat myös lisätä riskiä sairastua hengenvaaralliseen ripulitautiinClostridium difficileen. Tauti aiheutti Etelä-Suomessa epidemian vuonna 2007 ja tuolloin uutisoitiin myös useista kuolemantapauksista.
Psyykkiset oireet piilossa?
Vakavia psyykkisiä oireitakin on kuvattu.
– Psykoosia tai psykoottista oireilua on kuvattu muutamassa ilmoituksessa, depressiota tai maniaa yksittäisissä ilmoituksissa ja itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhan yrityksiä muutamassa ilmoituksessa, kertoo Fimean ylilääkäri Tiina Karonen.
Lääkäreitä ja sairaanhoitajia yrityksensä kautta kouluttava lääkehuollon lehtori Alli Puirava uskoo, että suuri osa fluorokinonien aiheuttamista sivuvaikutuksista jää lääkäreiltä huomaamatta.
– Väitän, että vakavat psyykkiset vaikutukset jäävät lähes kokonaan piiloon Suomessa. Maailmalla keskustelu on aivan eri tasolla, kun katsoo sivuvaikutuksiin liittyviä julkaisuja ja kannanottoja, Puirava toteaa.
Fimean rekisteri ei ole kattava tilasto
Lääkäreiden ja apteekkihenkilökunnan on ilmoitettava havaitsemistaan lääkehaitoista Fimealle. Nykyään haittailmoituksia voivat tehdä myös potilaat. Vuonna 2013 Fimealle tehtiin reilut 1 800 lääkkeiden haittavaikutusilmoitusta.
Alli Puiravan mukaan haittavaikutusten ilmoituslukemat ovat paljon Suomea korkeammat esimerkiksi Yhdysvalloissa, Italiassa ja Ranskassa.
– En luota Suomen tilastoihin lainkaan, sillä haitoista ei juurikaan ilmoiteta. Tapaan tuhansia hoitajia vuosittain ja näen kenttätöissä valtavat määrät lääkkeiden haittoja. Lääkkeiden turvallisuudesta ei saa tilastojen perusteella todenmukaista kuvaa.
Fimea muistuttaa, että haittavaikutusrekisterin ei ole tarkoitus ollakaan kattava tilasto.
– Rekisterin on tarkoitus havaita signaaleja uusien haittavaikutusten tunnistamiseksi. Sinne ei pyritäkään kokoamaan kaikkia Suomessa tapahtuneita haittoja, sanoo ylilääkäri Tiina Karonen.
Avoin keskustelu tarpeen
Puirava kaipaa Suomeen nykyistä avoimempaa keskustelua lääkkeiden sivuvaikutuksista.
– Suomi on yhteiskunta, jossa lääkehaitoista puhuminen on tabu. Kun asiakas menee sanomaan lääkärille saaneensa haittavaikutuksen, vastaus on että ei se lääkkeestä johdu.
Puiravan mukaan keskustelua lääkehaitoista pyritään vaimentamaan esimerkiksi ns.nosebovaikutuksella, jolla tarkoitetaan lumelääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
– Siinä annetaan ymmärtää, ettei potilaan kannata lukea kaikkea mitä lääkkeistä voi seurata koska sitten niistä seuraa kaikkea.
Lääkeyhtiöt selvittävät lääkkeiden sivuvaikutuksia niiden kehitysvaiheessa kliinisissä potilastutkimuksissa. Haittavaikutukset kirjataan valmisteyhteenvetoon.
Lääkeyhtiö Bayerin lääketieteellinen johtaja Christer Strömberg ei niele Puiravan väitettä siitä, että lääkkeiden haittavaikutuksista halutaan vaieta Suomessa.
– En ymmärrä, mihin väite perustuu. Lääkkeiden haittavaikutuksista keskustellaan Suomessa avoimesti päivittäin eri foorumeilla. Keskustelun sävy on vain hillitympi kuin esimerkiksi Yhdysvalloissa, Strömberg toteaa.
EU:lla yhteiset pelisäännöt
Fimea toimii lääketurvallisuuden valvonnassa linjassa muiden EU-maiden kanssa. Tarvittaessa uudet tiedot haittavaikutuksista lisätään valmistetietoihin samalla tavalla kaikissa EU-maissa.
Fimea pyrkii julkaisemaan tietoja ja luennoimaan koulutustilaisuuksissa havaituista haittavaikutuksista säännöllisesti.
– Rajoitteen tiedottamisaktiviteettiin muodostaa se, että käytössä on niin paljon lääkkeitä, joilla on potentiaalisia haittavaikutuksia, toteaa Fimean ylilääkäri Pekka Eränkö.
Erängön mukaan lääkäreillä voi olla vaikeuksia pitää lääketietouttaan ajan tasalla.
– Nykyinen lääkärien käytössä oleva lääkearsenaali asettaa lääkäreille kovan haasteen. Lääketietoutta ei voi koskaan hankkia liikaa.
Vastuuta lääkäreille
Esimerkiksi fluorokinoloneista tulee Fimealle jatkuvasti lisää tietoa ja turvallisuustietoja täydennettiin edellisen kerran viime vuonna.
Fimea ei näe tarvetta suuremmalle varoittelulle. Se kuitenkin sysää vastuuta lääkärien suuntaan.
– Käypä hoito -suosituksissa esitellään kunkin infektion ensisijaiset lääkevalinnat. Fluorokinoloneja tulee määrätä lääkärin tapauskohtaisen harkinnan mukaan, Eränkö sanoo.
Fluorokinolonien kulutus on pysynyt Suomessa viime vuodet ennallaan. Niiden osuus kaikista bakteerilääkkeistä on noin viisi prosenttia.
Kulutuksessa on jonkin verran eroja sairaanhoitopiireittäin tarkasteltuna.
Ei kommentteja:
Lähetä kommentti
You are welcome to show your opinion here!